目前台灣的COVID-19快篩試劑有TFDA核准上市的廠商有3–4家,以寶齡富錦Vstrip最有名,當然試劑核准一定會經過實驗測試程序,包括多少個陽性檢體及陰性檢體,以估算出試劑的敏感度和特異性。

但因為台灣一直沒有疫情發生,因此這些去年早已核准上市的快篩試劑,事實上並無法用於真正的臨床檢體檢驗的評估。

直到最近,台灣本土疫情爆發,PCR核酸檢測(編按:核酸檢測為檢測檢體中是否含有病毒遺傳物質的一種檢測方法)來不及檢驗,所以COVID–19快篩試劑就緊急派上用場了,至於這些不同廠牌的快篩試劑的準確度(包括特異性敏感度),我相信CDC(衛生福利部疾病管制署)不久就會有評估報告,因此接下來要討論的是「快篩試劑為何不適用於低風險地區。」

敏感度與特異性

只要是檢驗試劑,我們一定都會討論到敏感度(sensitivity)和特異性(specificity)。

至於臨床端比較重視的是陽性預測值(Positive Predictive Value,PPV)和陰性預測值(Negative Predictive Value,NPV)。

這些名詞的定義及計算,我整理在下面的名詞解釋與表1,所以大家要先清楚定義之後(尤其是陽性預測值PPV),我們再來估算「在低風險區做COVID-19快篩可能的偽陽性機率。」

名詞解釋—通常檢驗端常會討論的:

敏感度(sensitivity)=a/a+b→有感染而被檢驗出是陽性的機率。

敏感度越高偽陰性就越低,但對病毒抗原篩檢,很重要的影響因素是採檢的時間,姑且定義成「假設是在疾病time course病毒量最高時可以測到的機率。」

特異性(specificity)=d/c+d→沒有感染而被驗出是陰性的機率。

特異性越高偽陽性機率就越低,好的病毒抗原快篩試劑,理論上要有很高的特異性,當然100%是最好。

而臨床端比較重視的:

陽性預測值(Positive Predictive Value,PPV)=a/a+c→這些檢驗結果是陽性而真的有感染的機率。PPV即真陽性的機率。那麼偽陽性的機率=1−PPV

陰性預測值(Negative Predictive Value,NPV)=d/b+d→這些檢驗結果是陰性而真的沒感染的機率,NPV即真陰性的機率,那麼偽陰性的機率=1−NPV

以COVID-19試劑為例。(表1)(來源:董宜青)

低風險區,COVID-19有7成的偽陽性?

一個快篩試劑若標示著特異性是98%,意味著「沒有感染且檢驗陰性的機率是98%,也就是說試劑的偽陽性是2%。」

但為何還會有CDC羅一鈞副署長說的「在低危險區,COVID-19有7成(70%)的偽陽性」呢?2%怎會變成70%呢?

如羅副署長所說「假如COVID-19快篩試劑準確性(敏感度和特異性)是98%」

(1)在高風險地區,假設盛行率是10%

(2)在低風險地區,假設盛行率是1%。

現在(1)、(2)這兩種情況分別都有1000個人去做快篩,依照試劑98%的敏感度及98%特異性,我們來算一下分別可能結果:

(1)在高風險地區,假設盛行率是10%,表示事實上1000人中100人有感染、900人沒感染。

高風險地區換算表。(表2)(來源:董宜青)

陽性預測值(PPV)=a/a+c=98/98+18=84.5%→偽陽性=1-PPV=15.5%→也就是說高危險區快篩是陽性的約有15%是偽陽性。

(2)若在低風險地區,假設盛行率是1%,表示事實上這1000個人中有10人有感染、990人沒有感染。

低風險地區換算表。(表3)(來源:董宜青)

陽性預測值(PPV)=a/a+c=9.8/9.8+19.8=33.1%→偽陽性=1-PPV=66.9%→也就是說低危險區快篩是陽性的約有67%(近7成)是偽陽性。

當然一個疫情在各地區的盛行率,一定是要在整個疫情結束之後才可以較準確地統計出來,由以上科學的計算希望可以幫大家解惑「為何COVID-19快篩試劑不適用於低風險率地區?」

新冠病毒感染的進程以及感染後的不同時期,該選擇何種檢驗方法其實是很專業的,很難跟一般人講解得很清楚,但我想一般民眾當然最關心的是那「我適合去做COVID-19快篩嗎」? 簡單回答「有症狀且有活動接觸史的人才需要做快篩」。

作者簡介

董宜青副教授

學歷:高雄醫學大學醫學研究所博士
現職:高雄醫學大學醫學系公衛科副教授/高醫附院檢驗部病毒室兼任總級醫檢師
教授:微生物學、病毒檢驗學、傳染病學、公共衛生學


*本文獲作者授權轉載,原文出自:董宜青副教授臉書

責任編輯:鍾守沂